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A participação do voluntário pode beneficiar outros indivíduos na mesma situação e contribuir para os avanços tecnológicos na área da saúde. 


​O que é Pesquisa Clínica

Pesquisa Clínica é o termo utilizado para denominar os processos de investigação científica realizados em seres humanos com o intuito de desenvolver medicamentos, dispositivos e procedimentos na área da saúde.

Esse tipo de ensaio é regido por normas nacionais e internacionais rigorosas do ponto de vista ético. 

A segurança do paciente, confidencialidade de informações e a voluntariedade são pilares fundamentais para a realização desse tipo de pesquisa.​

Veja o Link para declaração de HELSINK

 

Voluntários de Pesquisa Clínica

Quem são e por que eles fazem isso?​

O conhecimento científico atual é derivado da observação, da experimentação e da análise crítica dos resultados, sempre sob um rigor metodológico que poucas áreas de atuação profissional praticam. Pesquisa Clínica, estudo clínico ou ensaio clínico são os vários termos utilizados para definir o processo de investigação científica envolvendo seres humanos. Foi através da pesquisa que a ciência médica evoluiu e atingiu um grau tão avançado que pode hoje fornecer à sociedade terapias nunca sonhadas antes, como medicamentos e dispositivos que aliviam a dor, curam doenças, prolongam a nossa existência e aumentam nosso bem-estar. Sem estudos clínicos, novos medicamentos e tratamentos não poderiam ser aprovados. Não importa o quão promissor um medicamento possa parecer quando testado em laboratório; ele não pode ser usado para tratar pessoas até que tenha sido cuidadosamente avaliado através das várias fases de um estudo clínico.

A execução de uma pesquisa clínica está baseada no cumprimento de regras extremamente rígidas contidas em um documento denominado Protocolo de Pesquisa, específico para cada estudo. Além disso, toda pesquisa que envolve seres humanos é realizada dentro de rigorosos princípios e padrões éticos, científicos e de respeito ao paciente, discutidos e aceitos internacionalmente. A Declaração de Helsinki, a base das normas que regulam a pesquisa clínica no mundo todo, é o exemplo mais conhecido destes princípios.

No Brasil, o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do hospital ou clínica é responsável pelas avaliações dos projetos de pesquisa, sob a supervisão do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão do Ministério da Saúde. A Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde é a legislação brasileira de maior impacto na condução de estudos clínicos, entre dezenas de outras com o mesmo objetivo. 

Mas nenhuma pesquisa pode acontecer sem a participação dos Voluntários de Pesquisa. Existem dois tipos de voluntários: o voluntário saudável e o voluntário com algum problema de saúde. O voluntário saudável é uma pessoa sem problemas de saúde significativos que participa de pesquisa clínica para testar uma nova droga ou dispositivo nas fases iniciais do desenvolvimento. Procedimentos de pesquisa com voluntários saudáveis exercem um papel vital para a comunidade médica, porque ajudam a gerar os primeiros conhecimentos em seres humanos sobre o medicamento. A participação destes voluntários é importante para definir os valores normais dos exames e efeitos colaterais muito frequentes, e os resultados são usados para iniciar as pesquisas com pacientes.

O Voluntário de Pesquisa pode também possuir um problema de saúde conhecido (paciente voluntário). Estes pacientes participam de protocolos clínicos com a intenção de entender melhor o seu problema ou então para diagnosticar, tratar ou até mesmo curar sua doença. Algumas vezes, estes indivíduos não se beneficiam diretamente do tratamento experimental, porém sua participação pode trazer benefícios diretos ou futuros para pacientes com o mesmo problema e que poderão até serem membros da família do voluntário de pesquisa. A participação em uma Pesquisa Clínica traz vantagens que vão além do tratamento experimental em si, tanto para o indivíduo, como para toda a sociedade.

Um aspecto fundamental para a participação de voluntários em pesquisa clínica é que estes podem sair do estudo a qualquer momento que desejarem, e que os dados são confidenciais e anônimos. Uma autorização formal para a participação, conhecida com Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), precisa conter todas as informações sobre o estudo, e deve obrigatoriamente ser apresentada ao paciente pelo médico e equipe que conduzem o protocolo. Antes que o Voluntário compreenda todos os aspectos importantes da pesquisa e assine este termo, nenhum procedimento pode ser feito.  

Todos os protocolos clínicos possuem orientações sobre quem pode participar, especificados nos “critérios de inclusão e de exclusão”. Estes critérios são importantes para o sucesso da pesquisa, definindo quem são as pessoas para quem o tratamento foi proposto, e também protegendo os voluntários que possam ser prejudicados pelo tratamento experimental. Outros critérios também existem para definir quem não está se beneficiando do tratamento, ou quem pode se prejudicar, e com isso devem ser retirados da pesquisa.

Ou seja, se antigamente participar de uma pesquisa clínica era ser “cobaia”, hoje em dia a proteção do voluntário é a primeira preocupação de quem desenvolve o estudo. Isto inclui a completa autonomia do paciente em sair do estudo a qualquer momento, sem prejudicar o seu tratamento. Todo procedimento médico, do mais simples ao mais complexo, traz riscos, mesmo que muito pequenos. Estes riscos são todos esclarecidos ao voluntário antes da assinatura do Termo de Consentimento para que ele possa tomar a decisão de participar ou não. A vantagem de participar de um protocolo de pesquisa é que estes riscos são monitorados com muito mais rigor. 

Se você está pensando em participar de um estudo clínico, você deve conversar com o seu médico para saber se ele considera o estudo clínico apropriado para você. Conversar com os seus familiares e amigos próximos pode auxiliá-lo na tomada de decisão de participar ou não de uma pesquisa.

Por fim, acreditamos que ser voluntário é um ato de cuidado com o futuro de todos. E isso vale para todos nós que acreditamos que podemos colaborar para o bem-estar de uma sociedade. 


O que devo fazer para participar?

O Termo de Consentimento livre e esclarecido (TCLE) é o documento que contem todas as informações necessárias sobre a pesquisa, em uma linguagem simples e fácil de ser compreendida. Nele, o voluntário de pesquisa pode encontrar quais serão os procedimentos utilizados e quais os efeitos desejados e indesejados que possam vir a acontecer durante o estudo. Cada pesquisa tem um termo diferente, explicando detalhes de cada pesquisa. Sem o conhecimento prévio e assinatura do paciente nenhum procedimento ligado ao estudo pode ser iniciado, de maneira a garantir a segurança do sujeito de pesquisa.


Segurança e confidencialidade do voluntário

Em caso de complicações, previstas ou não, relacionadas ao estudo no qual o voluntário estiver participando, o tratamento e os custos serão de total responsabilidade da pesquisa.

O Hospital dará o suporte necessário para a correção de possíveis problemas.

É direito do paciente conhecer os procedimentos previamente, ter sua identidade resguardada, e ter acesso aos resultados ao final do estudo.

Instituto de Educação e Ciências em Saúde